استانداردهای درجه بندی پزشکی برای کیسه های ادرار یکبار مصرف چیست؟

May 17, 2026

پیام بگذارید

کیسه های ادرار یکبار مصرف در محیط های پزشکی صرفاً موضوع «جمع آوری ادرار» نیستند. آنها به استانداردهای طبقه بندی پزشکی خاصی پایبند هستند. با توجه به YY/T 0313-2014، "الزامات عمومی برای محصولات پلیمری پزشکی"، کیسه های ادرار یکبار مصرف که در تماس با فضولات انسانی قرار می گیرند باید تست زیست سازگاری، تایید اطمینان آسپتیک، و تست فشار آب بندی رابط را پشت سر بگذارند.

 

از نظر بالینی، آنها معمولاً به سه نوع طبقه‌بندی می‌شوند: نوع پایه (فقط تخلیه گرانشی)، نوع{0}ضد جریان برگشتی (دریچه ساخته شده-در یک طرفه-برای جلوگیری از رفلاکس ادرار)، و نوع نظارت مدرج (نشان‌گذاری دقیق هر 50 میلی‌لیتر برای ضبط آسان خروجی ادرار 24 ساعته). برای جلوگیری از تماس طولانی مدت که می تواند باعث تحریک پوست یا اختلالات غدد درون ریز شود، این ماده باید PVC یا TPE درجه پزشکی{8}، بدون نرم کننده فتالات باشد. سازگاری با دما، ظرفیت باربری تعلیق (بیشتر یا مساوی 500 گرم بدون نشتی)، و جهانی بودن رابط (سازگار با کانکتورهای لوئر استاندارد کاتتر) همه الزامات سختگیرانه هستند.

ارسال درخواست
ارسال درخواست